高温度高压力蒸汽灭菌器

  是一种安全可靠并自动控制的小型快速台式灭菌设备，适合于医疗卫生、制药、科研等单位。对于手术、齿科、眼科器械，玻璃器皿，药品，培养基和织物敷料以及食品等耐受饱和蒸汽作用的物品提供快速灭菌作用。

  灭活（Inactivation）：使微生物丧失生长和（或）繁殖的能力。

  灭菌（Sterilization）：经确认使产品无活微生物的处理。注：在灭菌处理中，微生物的灭菌特性用指数函数表示。因此，任何单件产品上活微生物的存在可用概率表示。概率能够大大减少到很低，但不可能降到零。

  无菌状态（Sterility）：无存活微生物的状态。注：实践中没办法证实没有微生物存在的这种说法。

  无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）：灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。注：SAL通常表示为10^-n。

  双门灭菌器（Double Ended Sterilizer）：在灭菌器的两端各有一扇门的灭菌器。

  压力容器（Pressure Vessel）：包括灭菌室、夹套（若适用）、门和其他所有与灭菌室连接的相关部件的容器。

  装载门（Loading Door）：指双门灭菌器的门，在灭菌开始之前通过它将灭菌器负载放入灭菌室中。

  卸载门（Unloading Door）：双门灭菌器的门，在一个灭菌周期之后，能够最终靠它从灭菌室中取出灭菌负载。

  可用空间（Usable Space）：灭菌室内不受固定部件限制，可放置灭菌负载的有效空间。注：可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表示。

  灭菌单元（Sterilization Module）：标准体积的灭菌负载。注：标准体积为300mm（高度）X600mm（长度）X300mm（宽度）的长方体。

  灭菌负载（Sterilizer Load）：在灭菌室内接受灭菌的物品。

  空腔负载（Hollow Load）：含有管腔结构的物品。其腔体内直径不小于2mm，腔体部分的长度不大于其内直径的1500倍。

  A 类空腔负载（Hollow Load A）: 对于单端开口器械，若其管腔长度与管腔的直径之比率不小于1小于等于750（1≤L/D≤750），且其管腔长度不大于1500mm（L≤1500mm），同时该器械不属于管腔器械B，则该器械属于管腔器械A；对于双端开口器械，若其管腔长度与管腔的直径之比率不小于2小于等于1500（2≤L/D≤1500），且其管腔长度不大于3000mm（L≤3000mm），同时该器械不属于管腔器械B，则该器械属于管腔器械A。

  B 类空腔负载（Hollow Load B）: 对于单端开口器械，若其管腔长度与管腔的直径之比率不小于1小于等于5（1≤L/D≤5），且其管腔直径不小于5mm时，则该器械属于管腔器械B；对于双端开口的器械， 若其管腔长度与管腔的直径之比率不小于2小于等于10（2≤L/D≤10），且其管腔直径不小于5mm时，则该器械属于管腔器械B。

  过程挑战装置PCD（Process Challenge Device）：对于灭菌过程构成特定的抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。

  1.灭菌工艺（Sterilization Process）：达到无菌规定要求所需的一系列操作。注：这一系列操作包括产品预处理（若需要），在规定的条件下暴露于相应灭菌因子和需要的后处理，灭菌工艺不包括灭菌前的清洗、消毒或包装等过程。

  工艺变量（Process Variable）：灭菌工艺范围内的条件，其变化可影响杀灭微生物效果。例：时间，温度，压力，浓度，温度，波长等。

  2.工艺参数（Process Parameter）：由工艺变量获得的规定值。注：灭菌工艺技术规格包括工艺参数及其容限。

  3.灭菌因子（Sterilizing Agent）：物理或化学实体，或各实体组合，具有能在规定条件下达到无菌的充分的杀菌活力。

  4.平衡时间（Equilibration Time）：从参考测量点达到灭菌温度开始，到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。

  5.维持时间（Holding Time）：灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。注：维持时间紧跟在平衡时间以后，时间的长短与灭菌温度有关。

  7.暴露时间（Exposure Time）：在规定允差范围内维持工艺参数的时间。

  8.灭菌温度范围（Sterilization Temperature Band）：负载和参考测量点的温度波动范围，其低温度为灭菌温度。注：这些温度通常以摄氏度为单位。

  9.参数放行（Parametric Release）：根据证实工艺参数是在规定容限范围内产生的记录，说明某项产品为无菌产品。

  10.BD测试（Bowie and Dick Test）：对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能成功去除空气的测试。

  11.周期结束（Cycle Complete）：表示程序设定的灭菌周期已完成，可以从灭菌室中取出灭菌后的负载。

  12.自动控制器（Automatic Controller）：根据预设定的参数，控制灭菌器按程序自动运行的装置。

  13.排除空气（Air Removal）：从灭菌室内和被灭菌包内去除空气，以帮助蒸汽的渗透。

  14.参考测量点（Reference Measurement Point）：用于灭菌周期控制的温度传感器位置。注：由制造商规定的灭菌室内温度低点。

  15.灭菌周期分类（Sterilization Cycle Type）：根据灭菌过程完成的周期进行分类。注：小型灭菌器分为B、N和S三类灭菌周期。