海尔生物：获颁全球首张医用低温存储类设备欧盟MDR证书助力国际化布局新征程！

　　4月8日，在第91届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）上，海尔生物医疗再次刷爆了行业的眼球！国际独立第三方检测、检验及认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称“TÜV莱茵”）为盈康一生旗下的海尔生物医疗医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书。更令人振奋的是，这一证书是全球首张医用低温存储设备产品MDR公告机构证书，标志着海尔生物在医疗器械领域中迈出了具有历史意义的一步！

　　那么，这张证书究竟意味着什么？简单来说，MDR证书是医疗器械进入欧盟市场的“通行证”。海尔生物此次获得认证，意味着其医用低温存储设备在安全性、有效性及全生命周期管理等方面达到了国际标准！这不光是打入欧盟市场的敲门砖，更为公司在东南亚、中东、非洲等地区的注册进程提速增效。毕竟，慢慢的变多的国家对高品质医疗器械的需求日渐增长，海尔生物显然把握住了这一机遇。

　　作为行业的引领者，海尔生物医疗在2006年就开始自主创新，突破了生物医疗低温制冷的关键技术，并在2013年荣获国家科学技术进步二等奖。自成立以来，海尔生物始终推动科技自主创新，已经为中国制定了第一个低温保存箱国家标准，也正在主导国际标准的建立。这样的成就背后，是无数个日日夜夜的努力与坚持。

　　我们显而易见，随着生物技术与生命科学的快速的提升，市场对精确、专业的医用低温存储设备的需求也慢慢变得旺盛。海尔生物此项产品的成功认证，正是响应了时代的呼唤。然而，获得MDR认证并非易事。在国内医用低温存储设备没有前例的情况下，海尔生物通过了严苛的产品测试、软件评估、网络安全测试、临床评估等各项准备工作，无一例外展示了其技术与质量的双重实力。

　　海尔生物医疗总经理刘占杰也在现场表示，MDR证书是海尔生物坚持技术创新和质量至上的成果体现。他强调，这一里程碑事件将对公司的“产品+方案”高质量出海，起到重要的推动作用。接下来，公司将为全球更多国家的医疗机构和科研单位提供优质解决方案，积极推动国产医疗器械在国际市场的更高质量发展。这不仅是企业自身发展的需要，也是对全球卫生健康共同体贡献的责任与担当！

　　与此同时，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文认为，海尔生物的成功认证不仅体现了其技术实力，也向世界展示了中国智造在高端医疗器械领域迈出关键一步。双方的合作潜力巨大，未来将一同推动中国优秀的医疗器械产品走出国门并进入欧盟市场，推动企业的国际化进程。

　　实际情况表明，海尔生物的这一转变并非偶然。在国际化的浪潮中，产品认证显然是确定保证产品质量和合规性的重要环节，也是打入国际市场的“敲门砖”。截至2024年底，海尔生物累计已有400余个型号产品获得境外认证，这中间还包括200余个欧盟CE认证和70余个美国FDA认证等，这是海尔生物全球布局的坚实基础。

　　还记得那些早晨凌晨四点到车站，只为抢到那张发往新市场的机票吗？这次，海尔生物也在筹备它的“出海计划”——提前布局、科学选点、精准发力。公司还与世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）等近80个国际组织建立了长期合作伙伴关系。这样的国际化视野和深厚的市场基础，无疑为海尔生物的全球化进程注入了强劲的助推力。

　　当然，冲出国门，尤其是在新兴市场领域，光靠技术和资质可不够，还需要在产品输出的同时，发展出更高层次的生态共建。从“产品输出”转向“生态共建”，海尔生物积极地推进本土化布局，构建当地服务响应机制，搭建涵盖产品、营销、物流、售后等每个方面的本地化运营中心，实现对当地市场的快速响应。

　　随着全球医疗器械领域的竞争愈发激烈，海尔生物医疗将如何迎头赶上并力争上游，确实值得期待。在这样的一个过程中，强化技术创新、建立更为贴近市场的本土化策略，将是其出海征程中稳扎稳打的重要法宝。未来，海尔生物将借助这一MDR证书，持续推进业务国际化，为提升全球医疗服务水平贡献中国智慧与力量。

　　综上所述，海尔生物医疗的成功不仅是自身发展的需要，更是在全球卫生健康共同体建设中的一份子。我们期待，海尔生物在不久的将来，能为更多国家和人民带来更高品质的医疗服务，把“让生命更美好”的愿景变为现实！希望我们大家对此也能多多关注与讨论，共同参与到这场全球医疗健康事业的伟大进程中来！返回搜狐，查看更加多