国家药监局正式对外发布13个免于运营存案的二类医疗器械

  6月1日，《医疗器械监督办理法令》正式施行，第四十一条规则：“从事第二类医疗器械运营的，由运营企业对所在地设区的市级人民政府担任药监办理的部分存案并提交契合本法令第四十条规则条件的有相关的材料。”但一起规则“依照国务院药监办理部分的规则，对产品安全性、有效性不受流转进程影响的第二类医疗器械，能够免于运营存案。”

  6月30日，国家药监局正式对外发布《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》，共列出13个可免于运营存案的医疗器械。

  据国家药监局数据，到2020年末，全国共有二、三类医疗器械运营企业89.86万家，其间，仅运营二类医疗器械产品的企业58.32万家，仅运营三类医疗器械产品的企业7.70万家，一起从事二、三类医疗器械运营的企业23.84万家。